CDISCトレンドレビュー 第三号【2018年2月配信】

まだまだ寒い日が続いていますが、いかがお過ごしでしょうか。

CACクロアからお送りしているメルマガ「CDISCトレンドレビュー」第三号をお送りいたします。

 

これまで2回にわたりCDISCの概要をお伝えしました。今号ではお客さまからのお問い合わせの多い「PMDA規制要件とFDA規制要件の違い」について取り上げます。2020年以降、PMDAへの新医薬品の承認申請においてCDISC標準に準拠した電子申請が必須になりますが、現状ではPMDAとFDAの規制要件が違い、異なる対応が要求されます。

 

今後PMDAとFDAに申請をするのであれば、バリデーションルールの差分なども考慮しなければなりません。CACクロアでは、それぞれの違いをどのように把握しているのか、また同時申請が可能な仕組み、非臨床分野への対応やリソース共有など、CACクロアでの取り組みについてもご紹介します。

PMDA規制要件とFDA規制要件の違い

PMDA規制要件とFDA規制要件の違い

PMDA、FDAともに承認申請時の電子データ形式は原則的にCDISC標準に準拠した形式で提出する必要があります。FDAはすでに臨床試験電子データの経験が蓄積されているので申請側も実施しやすいと言われていますが、プロセスや要求項目に関してはPMDAと違いがあります。ここでは大きく3つの違いについて解説します。

 

[提出対象試験の違い]
PMDAとFDAでは申請プロセスが違うこと、また、提出する電子データに関する要求事項にも差があります。PMDAでは、一部の第Ⅰ相試験、臨床薬理試験、用法・用量の設定に関する根拠となる第Ⅱ相試験および長期投与試験を含む第Ⅲ相試験、さらに統合解析の電子データが該当します。一方FDAは特定の相の試験、統合解析に特化した記載はなく、起点日以降の特定要求事項に該当する品目に対して申請データが必要になります。つまり申請するパッケージやデータの適応範囲が違うので、PMDAに提出する必要があるデータが必ずしもFDAで必要になるとは限らないということです。

 

[起点日の違いについて]
PMDAとFDAは電子データ申請の起点日が異なります。具体的な違いは以下になります。

  • PMDAは「承認申請日」が2020年4月1日以降の場合、その申請品目の試験および併合解析等においてCDISC標準の電子データ提出が必須
  • FDAは「試験開始日」が2016年12月17日以降の場合、その試験のCDISC標準での電子データ提出が必須(試験開始日は被験者同意取得日の最も早い日)
  • PMDAは「起点日以降に申請した品目の試験」、FDAは「起点日以 降に開始した試験」が提出対象

 

[領域の違い]
電子データを提出する際のドキュメントに関しても違いがあります。PMDAは臨床データだけが対象となっており、まだ非臨床に関するデータについては検討されていません。一方でFDAはIND、NDA、ANDA、BLAに用いる試験について臨床・非臨床のどちらのデータも必要になり、かつそれらの関連情報を規制要件に合致した電子フォーマットで提出する必要があります(PMDAの提出電子データに関しては当メルマガ二号をご覧ください)。

CACクロアの取り組み

PMDAとFDAで規制要件が違うことに対し、以下のような取り組みを行っています。

 

  • PMDAとFDA間で異なるバリデーションルールの差分を把握

PMDA規制要件およびFDA規制要件の徹底した社内教育を実施しており、規制当局間の差分について業務従事者の理解を高めています。
また、Pinnacle 21 Validatorを使用してValidation Issueレベ
ルでの差分を把握しています。分析されたナレッジを元にどちらも把握できるよう情報共有を行っています。

 

  • PMDAおよびFDAへの同時申請が可能な仕組みづくり

CACクロアではどちらか一方の申請だけに特化することなく、同様の試験をPMDAでもFDAでも申請可能な仕組みづくりを構築しています。特に2016年よりPointCross Life Sciences(PCLS)社と業務提携し、FDA向けSEND変換ソリューションも提供を開始しました。
これにより非臨床分野に対しても万全な体制を取っています。

 

  • 臨床および非臨床データにおけるリソースの共有

上記外部リソースとの提携だけでなく、CDISCのSDTMを非臨床用に拡張修正したSENDに関しても、40名以上のSDTM実務経験者のノウハウを生かし、臨床および非臨床データにおけるリソースの共有を可能にしています。

 

FDAはSENDの正式開始であった2016年を待たずに申請を受け入れた経緯があり、多くの製薬会社でSENDに準拠した非臨床データの提出に向けた取り組みを検討されています。しかし今後はPMDAの申請も視野に入れる時期が来るでしょう。準備期間が間に合わない、人材育成に時間がかかる、レガシーデータの変換を考えているがリソースや情報が足りないなどのお悩みがある場合はCACクロアにぜひご相談ください。

今後の配信コンテンツ

次回のメルマガでは、「CDISCデータのバリデーションとCACクロアの取り組み」についてご紹介いたします。バリデーションに関する基本的な考え方や、PMDAとFDAのバリデーションルール、バリデーションとQC/QA、バリデーションに関する取り組みの具体例などをお届けする予定です。

 

今後も様々な情報をご提供させていただき、少しでも皆さまのお役に立てればと思いますので、今後とも「CDISCトレンドレビュー」をよろしくお願いいたします。

CACクロアからのお知らせ

SENDデータセット検証・レビューツール 「MySEND」

MySENDとは、CACクロアのパートナー企業であるPointCross Life Sciences社が開発したフリーのSENDデータ検証・レビューツールです。
FDAでも採用されているNIMS Validatorと同様の機能を持つValidator機能、FDAがレビューツールとして採用しているToxVisionの簡易版、およびts.xpt作成機能を利用可能です。

ダウンロードは以下のURLから
http://info.pointcrosslifesciences.com/mysend


日本臨床試験学会 第9回学術集会総会のお知らせ(学術集会総会は終了いたしました。)

2018年2月23日~24日に仙台にて行われる日本臨床試験学会 第9 回学術集会総会にて、当社が携わったRedCap導入支援案件の成果が 九州大学により発表される予定です。 当日は企業展示も実施しておりますので、ぜひお立ち寄りください。
http://convention.jtbcom.co.jp/jsctr2018/


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