CDISCトレンドレビュー 第二号【2017年12月配信】

こんにちは!CACクロアからお送りしているメルマガ「CDISCトレンドレビュー」の第二号をお送りいたします。

 

前回は、「CDISC標準」について、なぜ今CDISCが話題になっているのか、CDISCのメリットとデメリットなどを解説いたしました。
第二号の今回は、「PMDA規制要件の概要とCDISCに関するCACクロアの取り組み」についてご紹介させていただきます。PMDAの規制要件はどういったもので注意すべき点はどこにあるのか、またCACクロアとしてのCDISCの取り組みや特徴に関してみなさまにお伝えします。

PMDA規制要件の概要とCDISCに関するCACクロアの 取り組み

PMDA規制要件の概要

まずは、PMDAの規制要件について紹介しましょう。

 

PMDAに対する新医薬品の承認申請において提出の対象となるのは、有効性、安全性及び用法・用量の主要な根拠となると考えられる試験の評価資料です。これまでとは違い、結果を報告書にまとめて提出するだけではなく、データベースの提出を求められているのが大きなポイントになります。

 

対象となるのは、

  • 第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験(長期投与試験を含む)
  • 抗悪性腫瘍剤での第Ⅰ相試験及びQT/QTc評価試験
  • 国際共同試験やブリッジング試験を利用する際に薬物動態の比較のために用いられた国内外の第Ⅰ相試験
  • 用法・用量の主要な根拠となるなど、PMDAが必要と判断した第Ⅰ相試験及び臨床薬理試験等

などがあります。

これらのデータをCDISC標準による電子データで提出します。

提出するデータには、

  • SDTMデータセット
  • ADaMデータセット
  • ADaM作成用プログラム
  • 解析用プログラム
  • Define-XML
  • 注釈付き症例報告書(AnnotatedCRF)
  • データガイド(Reviewer’s Guide)

があります。

 

詳細な内容についてはここでは省きますが、データセットやプログラムを格納するフォルダ構造、フォルダ名やファイル名に使える文字など、それぞれに定められた細かいルールに則っている必要があります。

 

PMDAに対するCDISC電子データの提出は、原則としてeCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)で、PMDAポータルサイトからアクセスするゲートウェイシステムと呼ばれる申請電子データシステムによって行います。申請者は、任意に設定した申請予定日の5週間前から1週間前までに、ポータルサイトから申請予告(申請予定日の登録)が必要です。

PMDAは、提出されたすべての電子データに対して「Pinnacle 21 Enterprise」によるバリデーションを行います。また、既に公表されているルールに違反している場合には、修正されるまで審査が開始されない、あるいは説明があるまで審査が開始されないなどのペナルティが課せられる事もあります。

承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項や承認申請時の電子データ提出に関する技術的ガイド、申請電子データ提出に際して利用可能な規格一覧、バリデーションルール一覧など申請に必要な内容の詳細については、PMDAから通知が出されています。

 

ここでポイントとなるのが、これらのルールが常にアップデートされる事です。つまりアップデートに伴い標準自体が変化をしていくので、それに対応する必要があります。そして、古いバージョンのままでデータ提出をすると、最悪の場合、審査を受け付けてもらえない可能性もあるのです。これらの変化については常に目を光らせておく必要があるでしょう。

CACクロアの取り組み

私たちCACクロアは、日本におけるCDISC活動が始まった当初より、CDISCのMEMBER COMPANY(5 YEARS & MORE)として参加。また、J3C(Japanese CDISC Coordinating Committee)のボードメンバー及び、CJUG(CDISC Japan User Group)における活動にも取り組んでいます。

 

さらに、CDISC公式トレーニングは延べ40名以上の社員が受講。社内のCDISC標準導入教育は200名以上、実践的な教育も100名以上に実施してCDISC標準に対する社内の理解を深めています。

加えて、CDISCに対する標準業務手順書(SOP)やテンプレート、標準となる業務フロー、データの検証基準などCACクロア独自の社内標準を定める事で品質を担保し、より確実に、効率的にCDISC関連サービスを提供する体制を整えてきました。

CDISC標準に対応するには、

  • 教育体制の構築
  • 社内標準の作成
  • 社内体制の構築

の3つを整えた上で、経験を積んでいく事がポイントであると、CACクロアは考えています。

 

そして、CACクロアでは、

  • ADaMやSDTMをはじめとした各種データの作成支援やCDISC標準に関する各種のコンサルテーションをお客様の個別案件に応じて提供する「CDISC標準化支援サービス」
  • CDISCに関する基本的な内容を紹介するとともに、実際の導入に際しての注意点や留意すべき事や対応ステップを明確化するCDISC基礎トレーニングと、申請データやプロセスに関する現状をヒアリング、CDISC標準化に向けた分析から解決すべき課題を抽出して、CDISC標準に対応した手順の作成支援を行う「導入支援サービス」
  • 容易かつ迅速にCDISC標準データセットを作成する事が可能となる「データ作成支援サービス」

を製薬会社様に提供しています。

これらのサービス以外にも、製薬会社様それぞれのニーズに合わせたCDISC標準に関するサービスを提供する体制を整えています。

今後の配信コンテンツ

今後のメルマガでは、「PMDA規制要件とFDA規制要件の違い」、「データのバリデーションについて」、「最新CDISC動向とCDISCに関するCACクロアの取り組みの具体例」など、幅広い内容についてお届けしていく予定です。

 

今後も様々な情報をご提供させていただき、少しでもみなさまのお役に立てればと思いますので、今後とも「CDISCトレンドレビュー」をよろしくお願いいたします。

CACクロアからのお知らせ

Formedix社、Innovion社との業務提携によるCDISC関連サービスの拡充およびグローバル申請サポートの強化に関するお知らせ

当社は、Formedix社(本社:英国/CEO:Mark Wheeldon)ならびにInnovion社(本社:ベルギー/CEO:Peter Van Reusel)と医薬品製造過程におけるCDISC関連サービスおよびグローバル申請のサポートについて業務提携しました。

Formedix 社、Innovion 社との業務提携については こちら


第38回日本臨床薬理学会学術総会ポスター発表のお知らせ(学術総会は終了いたしました。)

2017年12月7日~9日に横浜にて行われる日本臨床薬理学会学術総会にて、「電子データ作成業務の品質向上・効率化におけるSDTM仕様設計支援ツールによる有用性検証」という内容でポスター発表を実施いたします。
当日は企業展示も実施しておりますので、ぜひお立ち寄りください。
http://www2.convention.co.jp/38jscpt/


日本臨床試験学会 第9回学術集会総会のお知らせ(学術集会総会は終了いたしました。)

2018年2月23日~24日に仙台にて行われる日本臨床試験学会 第9回学術集会総会にて、当社が携わったRedCap導入支援案件の成果が九州大学により発表される予定です。
当日は企業展示も実施しておりますので、ぜひお立ち寄りください。
http://convention.jtbcom.co.jp/jsctr2018/


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