シニアコンサルタント I

SEとしてシステム企画/開発/運用から業務プロセス改善まで幅広く経験。様々な業界・実務経験を土台に、長年に渡って提供するGxPシステムのコンプライアンスに関するコンサルティングは、理想の押し付けに終わらないと好評

SEとして制御系および業務系のシステム開発に6年間携わったのち、 コンサルタントとして複数業界向けに製品戦略の立案/推進、新事業立ち上げ、業務改革などを支援。内資系製薬企業の全社21 CFR Part11対応プロジェクトを企画立案から各部門の是正改善まで支援したことをきっかけに、2000年から製薬業界でのCSV・ER/ES対応に軸足を置いてコンサルティング活動を展開。

製薬業界向けの主な実績

  • 21 CFR Part11対応(対応ポリシー策定、対応計画策定、各サイト実行計画作成の支援等)
  • 信頼性保証体制の構築
  • IT中期計画の作成
  • CSVポリシー/体制の構築
  • FDA IT Inspection対応支援(GMP)
  • 情報セキュリティポリシー体系整備
  • R&D情報共有推進

主な対外活動

  • CSV、 21 CFR Part11対応に関するセミナー、執筆
  • ISPE GAMP COP参画

その他の関連実績

  • 医療機器 米国市販前承認申請支援(クラスⅢ)
  • 金融機関向けJ-SOX対応支援

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