エグゼクティブコンサルタント E

多くの医薬品の上市に関わり、安全管理・リスク対策に関する経験も豊富。RMP導入においては業界をリードし、その発展に貢献

内外資系製薬メーカーにおいて、マーケティングから始まり、開発申請業務、市販後調査、薬事、医薬情報部と幅広い業務に従事し、多くの新製品の上市を責任者として完遂しました。

2005年以降の7年半は安全管理責任者として、一貫して適正使用と安全対策について規制当局、アカデミア、業界、関連企業、グローバル本社と連携を確立してきました。

また、会社統合に際しては安全性のアウトソースモデルを実現し、グローバル体制の中で再審査品目(27製品)の日本版リスク管理計画(RMP)の作成も経験しました。

2010年以降は、RMPの導入について規制当局と技術的な検討と実装準備を推進し業界側をリードしてきました。

現在は、製薬メーカーのRMPに関連する活動を幅広く支援サポートしています。

当社入社(2012年)以降の主なコンサルティング・プロジェクト経験

  • RMP作成および作成手順に関するコンサルティング
  • シグナル検出プロセス手順導入プロジェクト(IRV導入含め)
  • 安全性評価に関連する業務プロセスのアセスメント、新プロセス構築プロジェクト
  • 安全性入力・評価・調査・保存など委受託業務のSLA、KPI 設定・運用プロジェクト
  • Risk Based Monitoring新しい開発モニター業務手法の実 装準備支援
  • RMPについての担当社員のスキルアップを図る安全対策ワークショップの実施
  • GVP、GPSPの手順書(SOP)のコンサルタント・レビュー
  • 再審査対応のための模擬適合性調査の実施(安全性情報管理シート、チェックリスト使用)
  • 調剤薬局モニタリングによる製品の適正使用のメッセージの浸透度調査
  • 医療データベース活用支援コンサルタント

TOP