研究、開発、薬事、学術、MR、IT等、多岐にわたる実務経験を生かし、現在製薬研究開発業務コンサルタントとして活躍中

内外資系製薬メーカーにて、21年以上に渡り、研究、開発、薬事、学術、MR、IT等の幅広い業務に従事、現在当社コンサルタントとして、 製薬研究開発業務コンサルティングを行っています。

新GCP対応のSOP作成作業

• 治験関連システム（モニタリング・DM）選定・導入、運用、管理
• GCP関連（教育訓練・治験薬管理、システム、DM）責任者
• 各種電子化申請対応
• DM・統計解析システム構築（含むシステム統合、バリデーション）、運用、管理
• 製造販売後・安全性システム構築（含むバージョンアップ、バリデーション）、運用、管理
• 安全性データ統合（合併及び製品導入対応、含むバリデーション）
• PMSデータ処理・解析帳票作成支援
• PMS・EDC環境構築（含むバリデーション）及びサポート
• EDC環境構築（含むバリデーション）及び医療機関環境構築の支援

主な対外活動

• 日本製薬工業協会（JPMA）：ESMI研究会及び電子化情報（EI）部会幹事
• CDISC：J3Cメンバー
• 日本CRO協会（JCROA）：
  統計・DMワーキンググループ　リーダー
  CDISCタスクチーム　リーダー
  ITワーキンググループ　政策チーム　メンバー
• 日本データマネージメント研究会（NDMA）：事務局

その他

• 各種セミナー講師（EDC, MedDRA, eCTD関連など）
• 書籍分担執筆