エグゼクティブコンサルタント D

研究、開発、薬事、学術、MR、IT等、多岐にわたる実務経験を生かし、現在製薬研究開発業務コンサルタントとして活躍中

内外資系製薬メーカーにて、21年以上に渡り、研究、開発、薬事、学術、MR、IT等の幅広い業務に従事、現在当社コンサルタントとして、 製薬研究開発業務コンサルティングを行っています。

新GCP対応のSOP作成作業

  • 治験関連システム(モニタリング・DM)選定・導入、運用、管理
  • GCP関連(教育訓練・治験薬管理、システム、DM)責任者
  • 各種電子化申請対応
  • DM・統計解析システム構築(含むシステム統合、バリデーション)、運用、管理
  • 製造販売後・安全性システム構築(含むバージョンアップ、バリデーション)、運用、管理
  • 安全性データ統合(合併及び製品導入対応、含むバリデーション)
  • PMSデータ処理・解析帳票作成支援
  • PMS・EDC環境構築(含むバリデーション)及びサポート
  • EDC環境構築(含むバリデーション)及び医療機関環境構築の支援

主な対外活動

  • 日本製薬工業協会(JPMA):ESMI研究会及び電子化情報(EI)部会幹事
  • CDISC:J3Cメンバー
  • 日本CRO協会(JCROA):
    統計・DMワーキンググループ リーダー
    CDISCタスクチーム リーダー
    ITワーキンググループ 政策チーム メンバー
  • 日本データマネージメント研究会(NDMA):事務局

その他

  • 各種セミナー講師(EDC, MedDRA, eCTD関連など)
  • 書籍分担執筆

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