エグゼクティブコンサルタント A

30年以上にわたるコンサルテイング経験を有し、研究開発業務、CSV活動、ビジネス統合・改善等、オールマイティな対応が可能なベテランコンサルタント

2002年に入社以来、コンサルタントとして製薬研究開発業務コンサルティングを行っています。当社以前は、外資系製薬メーカーにて20年以上に渡り、主に研究開発システム構築・運用、コンピュータ・システム・バリデーション(CSV)、研究開発情報管理、企業合併後のビジネス統合化、ならびにビジネス・プロセス改善等に従事しました。

当社におけるコンサルティング経験

  • グローバルドキュメント管理システムのグローバルビジネスプロセス構築
  • 申請関連文書管理プロセス設計、及びCSV活動(複数社にて実施)
  • eCTD申請プロセス構築、及びコンサルティング(複数社にて実施)
  • CSV、及びER/ES指針、コンピューター化システム適正ガイドライン対応コンサルティング(複数社にて実施)
  • 内資米国子会社のCSV・21 CFR Part11 PolicyとSOPの作成、トレーニング
  • FDA Preapproval Inspection対応

製薬メーカー在籍中の経験

  • 文書管理システム開発プロジェクトにグローバルリーダーシップメンバーの一員として参画し、文書管理システムのサービスマネージャー(アジア・パシフィック担当)
  • eCTDプロジェクトチーム日本代表
  • 研究開発情報管理の日本における責任者
  • Corporate Computer System Validation Councilのメンバーとして、21 CFR Part11対応やCorporate Policy立案に参画

主な対外活動として

  • ICH M8(旧M2)Implementation Expert Working Group Member(Expert)
  • ISPE/GAMP Japan COP第5分科会
  • DIAにおける口頭発表やセッションチェア
  • 各種セミナー講師(CSV、申請業務等)や分担書籍執筆等

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