過去の活動報告

2019年

日付 タイトル 主催 種類
2019/02 eCTD作成でオーバークオリティ―にならないためには?:月刊PHARMSTAGE 技術情報協会 寄稿

2018年

日付 タイトル 主催 種類
2018/11 「非臨床試験の電子データ提出の課題と品質確保に向けた取り組み」
「SEND data活用時代のロジスティック回帰分析再評価」
日本計算機統計学会 講演(共同)
2018/10 薬剤疫学の基本を理解した医薬品安全管理計画(RMP)と安全性監視計画(PVP)の策定:月刊PHARMSTAGE 技術情報協会 寄稿
2018/10 臨床検査値をGold Standardとしたアウトカムバリデーション研究 日本薬剤疫学会 ポスター発表
2018/10 糖尿病治療薬の心血管疾患についての有効性評価:MDVデータベースによるコホート研究 日本薬剤疫学会 ポスター発表
2018/10 ISPE GAMPガイド「記録とデータのインテグリティ」出版記念セミナー 付属資料(Operation)の解説 ISPE日本本部 講演
2018/09 CTD and eCTD in Japan Lessons and Learned 中国食品薬品国際交流中心 講演
2018/09 企業治験以外の臨床研究におけるCDISC ARO協議会 講演(共同)
2018/07 SENDデータの適切かつ効率的な品質確保に向けたチェックルールとツールの提案 日本毒性学会 ポスター発表(共同)
2018/07 イヌ及びサルにおける臨床検査値の基準変化値を用いた評価(SENDの活用) 日本毒性学会 ポスター発表(共同)
2018/07 ISO-IDMPの基礎知識と欧米における現状と対応 情報機構 講演
2018/06 CROにおける統計解析業務の将来の在り方、 そのサービスを提供する統計解析者の育成 に関する今後の方向性について 日本CRO協会 講演
2018/05 「医薬品のリスク管理計画の策定について」の一部改正通知を含めて、安全性検討事項(SS)からリサーチ クエスチョン(RQ)の作成 レギュラトリーサイエンス学会 講演
2018/05 医薬品における製造販売後安全管理対応 ~ファーマコビジランス、RMP、医療情報データベース活用~ 第3章 医薬品リスク管理計画(RMP)の考え方 情報機構 寄稿(共同)
2018/04 臨床試験のコンピュータ化システムバリデーション 電子記録及び必須文書に関する基準と留意事項:月刊PHARMSTAGE 技術情報協会 寄稿
2018/04 申請電子データ提出に伴う部門間・企業間連携 ヘルスケアIT2018 講演
2018/03 Important Risk Visualizer®高速化事例の紹介
(AZAREA-Cluster導入事例)
超高速開発コミュニティ 講演
2018/2 ICH E6(R2)改訂のポイント、QRM とは 日本臨床試験学会 講演

2017年

日付 タイトル 主催 種類
2017/12 SDTM仕様作成時の支援ツールの開発とその機能評価 日本臨床薬理学会学術総会 ポスター発表
2017/12 副作用情報の報告を適切かつ効率的に実施するための提案 日本臨床薬理学会学術総会 ポスター発表
2017/11 モデルケースで考えるシグナル解析・評価 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2017/11 「スポーツとの出逢い」 ボッチャ編 千葉大学 国際教養学部 講演
2017/11 Electronic Archiving-Global Challenges Research Quality Assurance 座談会
2017/11 非臨床試験におけるCDISC標準対応に向けた国内の活動
SENDデータのバラつき; 各社作成ルール調査の定量分析、CDISC標準への対応; 臨床/非臨床領域での違いと 非臨床における課題
レギュラトリーサイエンス学会 講演
2017/10 EU GVP Module VI(副作用情報の収集と当局への報告) 【2017大改訂(Rev.2)への製薬企業の対応(PV実務)】 ~従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化:PV担当者の業務は~ サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2017/09 eCTD義務化,eCTD v4.0の受付開始に向けての展望と課題 レギュラトリーサイエンス学会 講演
2017/08 新薬開発から製造販売後まで アイエム翻訳サービス株式会社 講演
2017/08 臨床研究の歴史的変遷と今後の取り組みについて 医薬品・食品効能評価センター 講演
2017/07 臨床試験、非臨床試験のCDISC対応の違いと臨床及び非臨床CDISC担当者の協業事例 日本毒性学会 ポスター発表(共同)
2017/07 SENDデータセット作成における施設間のバラツキに関する調査 日本毒性学会 ポスター発表(共同)
2017/07 SEND標準を利用した非臨床試験の組織病理学・毒性学的考察 日本毒性学会 ポスター発表(共同)
2017/07 欧米におけるIDMPの実装について 薬制研究会 セミナー
2017/06 SENDデータのばらつきの実態と、データ作成時に考慮すべき点について Clinical Data Interchange Standards Consortium 講演
2017/06 CROにおけるCAPA管理と品質改善:月刊医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 寄稿
2017/06 2017年のGVP Module改訂およびBrexitを経たEU Pharmacovigilanceの姿 サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2017/06 医薬品リスク管理計画のレビューと今後の在るべき姿 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2017/05 Data Integrityに関するパネルディスカッション ISPE日本本部 パネリスト
2017/05 医薬規制に関するトレンドとIDMPに関する情報について 日本PDA製薬学会 QAQC委員会 セミナー
2017/05 日本の医薬品リスク管理計画(後発品を含む)について、その意義と具体例 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2017/04 臨床試験、非臨床試験 CDISC対応の違い及び協業事例 PhUSE 講演(共同)
2017/03 Differences in SEND Dataset Creation: Analysis of Current Situation and Points to Consider. Society of Toxicology ポスター発表(共同)
2017/03 GAMPデータインテグレリティ ISPE日本本部 セミナー
2017/03 FDAが求める非臨床試験データの電子化と標準化(SEND)について:月刊PHARMSTAGE 技術情報協会 寄稿
2017/02 Data Integrity の解説:月刊GMPeople 情報機構 寄稿
2017/02 基調講演「医薬品開発,承認申請にかかわる最近の電子化の動向」 eCTD研究会 講演
2017/02 CROにおけるCAPA管理と品質改善 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2017/01 GAMP 5 の解説:月刊GMPeople 情報機構 寄稿
2017/01 安全性情報交換契約(SDEA)とControlすべきGlobal Vendor およびAudit サイエンス&テクノロジー株式会社 講演

 

2016年

日付 タイトル 主催 種類
2016/12 AROにおけるデータマネジメント業務の効率化と業務成果物(データ)の品質を満たすツールの開発:CDISC変数自動設計ツールの試作 日本臨床薬理学会 ポスター発表
2016/12 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの解説:月刊GMPeople 情報機構 寄稿
2016/11 日本のPVトピックスについて 日本QA研究会 講演
2016/11 医療情報データベースを実践的リスクスクリーニングに活用するための検討(糖尿病治療薬についての第3報) 日本薬剤疫学会 ポスター発表
2016/11 医療情報データベースを用いた有効性評価の可能性検討(抗血栓薬についての第2報) 日本薬剤疫学会 ポスター発表
2016/11 公開医薬品副作用データベースのシグナル検出における副作用グルーピングについての検討 日本薬剤疫学会 ポスター発表
2016/11 PIC/S(EU-GMP) Annex11 およびERESの解説 情報機構 寄稿
2016/10 最近のGVP非遵守順守に見られるEU GVP Moduleの残された課題とその対応 サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2016/09 Can You Trust Your Clinical Trial Data? How to evaluate quality of clinical data Medidata Solutions 講演
2016/09 Developing a Practical Method for Validation of Computerized Systems Integrated With Smart and/or Wearable Devices for Regulatory Compliance of Clinical Trials Therapeutic Innovation & Regulatory Science 寄稿(共同)
2016/09 eCTDスペシャリストになるには<連載 第1~3回>:月刊PHARMSTAGE 技術情報協会 寄稿
2016/07 わが国のリスク最小化策の現状と対策 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2016/06 Current Topics for Pharmacovigilance in Japan DIA 講演
2016/05 日本の医薬品リスク管理計画(後発品を含む)について、その意義と具体例 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2016/04 Fraud & Misconduct in PV and GMP 米国信頼性保証学会(SQA) 講演
2016/04 4年目を迎えるRMPの現状と見えてきた課題 国際商業出版 座談会
2016/03 GCP関連文書管理のポイント 情報機構 講演
2016/02 What is the Impact to the Current Regulatory Information System? DIA 講演
2016/02 現在のRMP と追加の安全性監視計画のレビューと課題 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2016/02 ER/ES指針、CSVに関するSOP策定の考え方 情報機構 講演

2015年

日付 タイトル 主催 種類
2015/11 eTMFでの治験関連文書管理の実際と具体的手順 サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2015/12 ファーマコビジランス(PV)部門のグローバル化のためのSOP整備の方法 サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2015/11 eTMFでの治験関連文書管理の実際と具体的手順 サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2015/11 医療情報データベースを実践的リスク・スクリーニングに活用するための検討(糖尿病治療薬についての第2報) 日本薬剤疫学会 講演
2015/11 医療情報データベースを実践的リスクスクリーニングに活用するための検討(抗血栓薬について) 日本薬剤疫学会 ポスター発表
2015/11 ファーマコビジランス業務における品質の定義表の改良 日本薬剤疫学会 ポスター発表
2015/11 2重クロス表の作成方法の相違によるシグナルスコアへの影響について 日本薬剤疫学会 ポスター発表
2015/11 TMFを取り巻く現状とeTMF導入の留意事項 サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2015/11 グローバルに対応できるPV-SOPの整備 技術情報協会 寄稿
2015/10 クラウド環境のCSVアプローチ ISPE 日本本部 講演
2015/10 Medical Review と情報提供のあり方―Medical Affairs の視点から―現状と課題 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2015/09 eCTD義務に備えたeCTD申請の留意点と国内申請の基礎 技術情報協会 講演
2015/09 Fraud & Misconduct in PV and GMP 米国信頼性保証学会(SQA) 講演
2015/08 RMP(医薬品リスク管理計画)の導入・構築とその活用 経営開発センター 講演
2015/08 臨床試験におけるデータの整備と標準化-CDISCの実践と課題- 医学統計研究会 講演
2015/07 「RMPサマリーシート」を利用したPMDAウェブサイト掲載のRMPの概要 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 寄稿(共同)
2015/07 EU 対応のファーマコビジランス実務基礎セミナー サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2015/07 医薬品 開発・製造 ソリューションセミナーにおける講演 ダッソー・システムズ・バイオビア 講演
2015/07 『安全管理・調査担当者必携 PVの概要とノウハウ 国内対応からグローバル対応へ』  3.1 医薬品リスク管理計画(RMP)の現状と対策(後発品RMP を含む) じほう 寄稿(共同)
2015/06,07 eTMFに関する連載記事 技術情報協会 寄稿
2015/06 Session:How to Trust Data from Wearable Devices Used in Clinical Trials 講演:Wearable Devices in Clinical Trials: How To Adapt To A New Paradigm DIA 講演
2015/06 医薬品リスク管理計画(RMP)-RMP の背景とその意義について- 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2015/06 EDCシステムにおけるCSVと規制対応 情報機構 講演
2015/05 医薬品リスク管理計画について、その意義と具体例 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2015/04 通常の医薬品安全性監視活動(RMP/PBRER を含む)におけるシグナルマネジメントの考え方 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2015/03 薬剤師を中心とした RMP に基づく今後の安全対策  総合討論司会 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 司会
2015/02 海外規制当局の査察において直面する課題~規制の相違、企業文化、システム運用 日本QA研究会 講演
2015/01 EU-PV査察における指摘事項とその根拠- GVP Module 日本QA研究会 講演
2015/01 基礎から学ぶCSVとER/ES規制 情報機構 講演
2015/01 基礎から学ぶeCTD 情報機構 講演
2015/01 基礎から学ぶ Electronic Trial Master File(eTMF) 情報機構 講演

 

2014年

日付 タイトル 主催 種類
2014/12 期待されるメディカルアフェアーズの役割と課題(その2)-関連部門との役割分担等現状と将来の方向性について- 総合討論司会 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 司会
2014/11 JSQA Update Research Quality Association 講演
2014/11 Trial Master File(TMF)の要件・管理とeTMF導入メリット 技術情報協会 講演
2014/11 eCTD/CDISC提出義務化に備えて 大山鳴動にも惑わされない秘訣 eCTD研究会 講演
2014/10 医療情報データベースを実践的リスクスクリーニングに活用するための初期検討 日本薬剤疫学会 講演
2014/09 EU PV 査察の詳細と日本企業が弱い/思いもよらない当局指摘への対策 サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2014/09 「EU、FDA、日本当局における要求事項を踏まえた医薬品リスクマネジメントプラン策定方法」(共著) 第4章 安全性検討事項とリスク最小化 第7章 RMPを考慮したPBRERと定期的安全性報告作成 サイエンス&テクノロジー株式会社 寄稿(共同)
2014/09 eTMFの基本とシステムを利用したTMF管理のあり方 情報機構 講演
2014/08 ファーマコビジランスを定義する 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 寄稿
2014/07 期待されるメディカル・アフェアーズの課題と役割 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 座談会
2014/07 医薬品副作用データベースを用いる際のデータクリーニングの必要性の初期検討 Preliminary Study on the Need for Data Cleaning in PMDA’ s Drug Adverse Event Report Database 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 寄稿
2014/06 CDISC標準データの当局提出対応について ―概論― CDISC標準データの当局提出対応について ―実装上の留意点― 技術情報協会 寄稿
2014/06 CSV,ER/ES 対応のポイント 技術情報協会 寄稿(共同)
2014/05 最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策 サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2014/05 医薬品リスク管理計画(RMP)の現状と対策 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2014/04 RMPの対応を育薬に活かす製薬企業の行動計画 サイエンス&テクノロジー株式会社 講演
2014/04 DSURから始まるRMP―Safety Specificationがポイント 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 講演
2014/04 1から始めるCSVの基本と応用編 情報機構 講演
2014/04 ワークシート、スプレッドシートの的確な書き方、管理方法とは(共著) 技術情報協会 寄稿(共同)
2014/03 期待されるメディカルアフェアーズの役割と課題-RMP に基づくリスクマネジメントと市販後エビデンス創出の観点から- 総合討論司会 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 司会
2014/01 RMPの実施ー日本の医療を向上させるためにー 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 座談会
2014/01 日本および欧米におけるEDCの利用と規制 臨床評価研究会PMS分科会 講演

 


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